業務介紹
醫療電子實驗室
實驗室介紹
中檢南方前身為深圳電子產品質量檢測中心，是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的具備醫療器械產品電磁兼容、安規與性能檢測資質的國家級實驗室，公司已經和德國TüV、Nemko、挪威船級社（DNV）、UL、Med-Cert、Nemko等公告機構建立合作關系。
醫療器械產品
CE認證
CE標志醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。在歐盟，Council Directive 93/42/EEC & 2007/43/EC concerning medical devices(簡稱MDD指令)中對此做了全面規定。適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。
醫療器械CE認證分類:
名稱 | 指令 | 產品舉例 |
醫療器械指令 | 93/42/EEC&2007/43/EC | 醫用手套、體溫計、心電圖機、監護儀 |
體外診斷醫療器械指令 | 98/79/EC | 血液/尿液分析儀、生化分析儀、酶標儀、血糖儀 |
植入式醫療器械指令 | 90/385/EEC | 心臟起搏器 |
醫療器械產品分類
醫療器械產品CE認證需要根據MDD指令附錄九中產品分類的規定對所需認證的產品進行分類，可分為I類、I*(滅菌和測量類)，IIa類，IIb類。不同的產品類別將執行不同的認證模式。
圖1：醫療電子測試
圖2：醫療電子測試
圖3：醫療電子測試
圖4：醫療電子測試
圖5：醫療電子測試
圖6:醫療電子測試
圖7：醫療電子測試
ISO13485體系
ISO13485:2016即“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 。該體系通常被認為是符合歐盟對醫療器械產品管理要求的先決條件。ISO 13485作為全球協調的法規符合性要求，適用于所有醫療器械制造商及其零件提供商、分包服務商及經銷商。
ISO13485：2016體系：醫療器械質量管理體系用于法規的要求
類別 | 設計階段 | 生產階段 | 產品舉例 |
I | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 | 檢查手套 |
Is(帶滅菌功能) | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 | 臍帶夾 |
Im(帶測量功能) | 自我符合聲明 | 公告機構 | 體溫計 |
IIa | 自我符合聲明 | 公告機構 | 體溫計 |
IIb | 公告機構 | 公告機構 | 病人監護儀，超聲 |
III | 公告機構 | 公告機構 | 心臟起搏器 |
檢測測試標準—— 通用測試標準
MDD-醫療器械
EMC 測試標準：IEC/EN60601-1-2
安規測試標準：IEC/EN60601-1
IVDD –體外診斷
EMC 測試標準：IEC/EN61326-1 IEC/EN61326-2-6
安規測試標準：IEC/EN61010-1 IEC/EN61010-2-101 IEC/EN 61010-2-081
*以上標準，我司均會根據最新版本進行CNAS擴項更新。
檢測測試標準——協調標準
心電類：IEC/EN/AAMI IEC60601-2-27, IEC/EN/AAMI IEC60601-2-25, IEC/EN60601-2-47
體溫類：ISO 80601-2-56, EN12470-3, EN12470-4, EN12470-5, ASTM E1112-00, ASTM E1965-98
血氧類：ISO 80601-2-61
無創&有創血壓類：IEC 80601-2-30, ISO81060-1, ISO81060-2, IEC/EN 60601-2-34
多參監護類：IEC/EN60601-2-49
輸液泵和輸液控制器：IEC/EN 60601-2-24
激光診斷及治療設備：IEC/EN60601-2-22
醫用床類：IEC/EN60601-2-52
其他類：IEC/EN60601-1-8, IEC/EN60601-1-11, IEC/EN60601-2-10, IEC/EN60601-2-40, IEC/EN80601-2-35
*以上標準，我司均會根據最新版本進行CNAS擴項更新。
我們的服務：
產品測試
ISO13485體系輔導
推薦歐盟代表
TCF技術文件輔導編寫
圖6：醫療電子測試
FDA 注冊
美國食品藥品監督管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，FDA）為直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥制劑、血液制劑、醫學設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理
FDA對醫療器械的管控是通過設備安全與放射線健康中心（Center for devices and radiological health，簡稱CDRH）進行。
醫療器械的范圍：
根據醫療用途和對人體可能的傷害，風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，800多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品的分類和管理要求。比如一類產品的醫用手套，三類產品的心臟起搏器。
注冊模式：
Ⅰ類醫療器械：一般控制 510(K) Exempt or 特殊控制 510(K)
只需在官網上申請注冊，申請編號。比如：鏡片、鏡架、拐杖等。
II類醫療器械：特殊控制 510(K) or 一般控制 510(K) Exempt
如牙科治療儀、外科手套電動輪椅等，須提交510(K)上市前評估文件。
III類醫療器械：上市前許可 PMA or 特殊控制 510(K)如心臟起搏器等,
對于所有的醫療器械，企業都需進行企業注冊和產品列名
我們的服務：
中檢南方可提供FDA注冊服務，包括：
建立測試方案，提供測試服務
協助準備510（K）文檔所需的各類相關信息
510(k)文檔的編寫
推薦美國代理人服務
與指定的審核機構進行溝通
協助完成企業都需進行企業注冊和產品列名
實驗室配置
醫療新增標準
包括基本性能在內的移動式心電描跡系統安全專用要求
the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems
IEC 60601-2-47:2012;
EN 60601-2-47:2001;
無創血壓計第1部分
non-automated measurement type
ISO81060-1:2007;
EN ISO81060-1:2012;
有創血壓
invasive blood pressure monitoring equipment
YY0783-2010;
IEC60601-2-34:2011;
EN60601-2-34:2000;
醫用床medical beds
YY 0571-2013;
IEC 60601-2-52:2009/Cor1:2010;
EN 60601-2-52:2010/AC:2011;
激光診斷及治療設備
diagnostic and therapeutic laser equipment
GB9706.20-2000;
IEC 60601-2-22:2007+A1:2012;
EN 60601-2-22:1996;
醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器
infusion pumps and controllers
GB9706.27-2005;
IEC 60601-2-24:2012;
EN 60601-2-24:1998;
醫用電氣設備.第-1-8部分：醫療設備或者醫療系統的報警系統
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC60601-1-8:2006+A1:2012;
EN60601-1-8:2007+A1:2013;
間歇性檢測電子體溫計
Electronic Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature
ASTM E1112-00(2011);
間歇性檢測紅外體溫計的標準規范
Inrfared Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature
ASTM E1965-98(2009);
CCIC-SET醫療電子產品檢測范圍
一、醫療器械產品CE認證
醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。在歐盟，Council Directive2007/43/EC concerning medical devices(簡稱MDD指令)中對此做了全面規定。適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。
醫療器械CE認證分類:
名稱
Title
指令
Directive
產品舉例
Example
醫療器械指令
Medical Device-General
2007/43/EC
醫用手套（Medical Glove）、
體溫計(Thermometer)、
心電圖機(ECG)、
監護儀(Patient Monitor)
體外診斷醫療器械指令
Medical Device-In Vitro Diagnostic
98/79/EC
血液/尿液分析儀
(Blood/Urine Analyzer)
生化分析儀(Biochemical Analyzer )、
酶標儀(Eliasa)、
血糖儀(Glucometer)
植入式醫療器械指令
Active Implantable Medical Devices
90/385/EEC
心臟起搏器(Cardiac Pacemaker)
ISO13485體系---ISO13485:2012即“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 。該體系通常被認為是符合歐盟對醫療器械產品管理要求的先決條件。驗證該個體系的有效方法是由歐盟公告機構根據ISO13485和ISO14971等指令標準對醫療器械制造商或生產商的質量體系系統進行審核。
醫療器械產品分類
醫療器械產品CE認證需要根據MDD指令附錄九中產品分類的規定對所需認證的產品進行分類，可分為I類、I*(滅菌和測量類)，IIa類，IIb類和III類。不同的產品類別將執行不同的認證模式。
類別
Class
設計階段 Design Stage
生產階段
Production Stage
產品舉例
Product Example
I
自我符合聲明
Declaration of Conformity
自我符合聲明
Declaration of Conformity
檢查手套
Examination Glove
IS (帶滅菌功能)
自我符合聲明
Declaration of Conformity
公告機構
Notified Body
臍帶夾
Umbilical clamp
IM (帶測量功能)
自我符合聲明
Declaration of Conformity
公告機構
Notified Body
體溫計
Thermometer
IIa
自我符合聲明
Declaration of Conformity
公告機構
Notified Body
心電圖機
ECG
IIb
公告機構
Notified Body
公告機構
Notified Body
病人監護儀，超聲
Patient Monitor
III
公告機構
Notified Body
公告機構
Notified Body
心臟起搏器
Cardiac Pacemaker;
通用標準：
IEC/EN61326-2-6etc
安規測試標準: IEC/EN60601-1(包括第二版和第三版), IEC/EN61010-1
專 專項標準測試 ：
序號No.
標準
Standard
產品
Product
1
IEC/EN60601-2-51心電圖機
ECG
2
IEC/EN60601-2-25
3
EC11
4
IEC/EN60601-2-49
心電監護
Patient Monitor(ECG)
5
IEC/EN60601-2-27
6
EC13
7
EN1060-1
非侵入式血壓計
8
EN1060-3
9
IEC60601-2-30血壓監護Patient Monitor(NIBP)
10
ANSI/AAMI SP10
血壓計sphygmomanometer
11
ISO80601-2-61刪掉這里原標準血氧儀Oximeter
12
IEC/EN60601-2-10
神經肌肉刺激器
neuromuscular stimulator
13
IEC/EN60601-2-40電子肌動誘發設備 Electromyograph and evoked response
14
IEC/EN80601-2-35
電熱毯、褥、墊electric blanket
15
IEC/EN60601-2-38
醫用電動床electric bed
16
IEC/EN60601-1-1
醫療系統并列標準 System Coordinate standard
17
ISO 80601-2-56
EN 12470-3/-4/-5
體溫計
Thermometer
18
IEC 60601-2-47:2012;
EN 60601-2-47:2001;
包括基本性能在內的移動式心電描跡系統安全專用要求
the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems
19
ISO81060-1:2007;
EN ISO81060-1:2012;
無創血壓計第1部分
non-automated measurement type
20
YY0783-2010;
IEC60601-2-34:2011;
EN60601-2-34:2000;
有創血壓
invasive blood pressure monitoring equipment
21
YY 0571-2013;
IEC 60601-2-52:2009/Cor1:2010;
EN 60601-2-52:2010/AC:2011;
醫用床medical beds
22
GB9706.20-2000;
IEC 60601-2-22:2007+A1:2012;
EN 60601-2-22:1996;
激光診斷及治療設備
diagnostic and therapeutic laser equipment
23
GB9706.27-2005;
IEC 60601-2-24:2012;
EN 60601-2-24:1998;
醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器
infusion pumps and controllers
24
IEC60601-1-8:2006+A1:2012;
EN60601-1-8:2007+A1:2013;
醫用電氣設備.第-1-8部分：醫療設備或者醫療系統的報警系統
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
25
ASTM E1112-00(2011);
間歇性檢測電子體溫計
Electronic Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature
26
ASTM E1965-98(2009);
間歇性檢測紅外體溫計的標準規范
Inrfared Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature
我們的服務：
1、產品測試
2、ISO13485體系輔導
3、推薦歐盟代表
4、TCF技術文件輔導編寫
二、 FDA注冊
FDA指美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的醫療器械、食品、藥品、生物制劑、化妝品等需要FDA注冊。
FDA對醫療器械的管控是通過設備安全與放射線健康中心（簡稱CDRH）進行 。
醫療器械的范圍：
根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，類別越高監督越多。
比如一類產品的醫用手套，三類產品的心臟起搏器。
注冊模式：
Ⅰ類醫療器械：一般管制
只需在官網申請注冊，申請編號。比如：鏡片、鏡架、拐杖等。
II類醫療器械：特別管制
如牙科治療儀、外科手套電動輪椅等，須提交510(K)上市前評估文件。
III類醫療器械：上市前許可
如心臟起搏器等,
如果產品是新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的臨床人實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據證明產品的有效性和安全性。
我們的服務：
FDA注冊服務，包括：
1、 510(k)文檔的編輯
2、美國代表服務
3、PIN編碼申請
4、FDA注冊拿到操作號、注冊號、和產品列名號
